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全球第5大创新药原料药CDMO,凯莱英20余年打造

发表时间:2021-09-26 21:17
导读:凯莱英是全球第五大创新药原料药CDMO公司,约占据全球市场份额1.5%(第一名市场份额约为2.9%),同时是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司,约占据中国市场22%市场份额。


注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。

2021年6月28日,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(简称“凯莱英”) (002821.SZ) 向港交所递交招股书,拟在香港主板发行H股上市。

根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,凯莱英是全球第五大创新药原料药CDMO公司,约占据全球市场份额1.5%(第一名市场份额约为2.9%),同时是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司,约占据中国市场22%市场份额。

CDMO 全称医药合同定制研发生产企业,主要为制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。与CMO相比,CDMO增加了相关产品的定制化研发服务,同时具备“研发型”企业技术密集特点及 “生产型”企业重资产特点,CDMO推动了医药外包行业从资本密集型向技术与资本复合密集型行业升级。

自2016年至2020年,中国CDMO市场从人民币105亿元强劲增长至人民币317亿元,五年的复合年增长率达32.0%。预计这一增长将持续下去,到2025年市场规模预计将达到人民币1,235亿元,即自2020年至2025年的复合年增长率为31.3%,远高于预计的全球复合年增长率14.0%。

(相关市场主要参与者收入及排名,图源自公司年报)

关于凯莱英

凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。

公司目前拥有全球8大研发生产基地,17家公司,超5500名员工。业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。两大核心技术(即连续生产技术及生物合成技术)跻身小分子药物生产最先进技术解决方案之列。在2019年国际纯粹与应用化学联合会评选出的10大未来可持续发展技术中,有三项技术和制药有关,其中包括连续生产及酶工程技术,分别属于连续生产技术及生物合成技术平台。2020年,凯莱英拥有91项连续生产技术与生物合成技术自研专利,并将该等专利运用至我们逾30%的临床II期或后期临床阶段项目中。

凯莱英作为全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,集研发与生产为一体,通过长时间研发资本和人员投入积累获得的先进工艺技术也是公司保持核心竞争力的原因之一。

海归创业,牛股诞生

(洪浩博士,凯莱英创始人)

凯莱英的成功离不开优秀创始人的带领。洪浩博士是凯莱英医药集团董事长兼CEO,1987年获得中国医学科学院药物化学博士学位后,洪博士进入海外大型药企从事制药研究工作。随着工作的深入,洪博士预见到未来药物定制研发行业大有可为,于1995年在美国北卡来罗纳州成立了凯莱英公司。三年后,国家鼓励海外学子回国创业,洪博士带着的25万美元积蓄毅然响应国家号召,回到祖国怀抱,在天津成立了凯莱英医药化学(天津)有限公司。

(凯莱英2018-2020年收入,来源于公司年报)

在洪博士以及拥有20年从业经验的核心管理团队的领导下,公司收入由2018年18.23亿元人民币增至2019年24.46亿元人民币,并于2020年达到31.37亿元人民币营收,复合年增长率31.2%。凯莱英团队从现有客户处获得新项目、扩大客户群以及通过在天津和敦化建立新的工厂及升级工厂提高生产能力完成了跨越式的增长。虽然小分子CDMO解决方案贡献了绝大部分的收入,但由于新药物类别CDMO解决方案的战略投资,新兴服务产生的收入及其占总收入的百分比也在持续增加。

多元化的人才储备,为凯莱英融合了全球视野以及先进的技术支持。凯莱英从最初只有14人的微型企业企业,逐渐成长成为全国排名第二的CDMO公司。目前公司已发展成为全球拥有十余家公司、员工总数超5500人的医药研发生产服务外包领军集团型企业,化身为资本市场的潜力股。


新兴发展,利润攀升

(图源自凯莱半年报)

2021年8月15日,凯莱英发布的2021年半年度报告显示,公司上半年实现营业收入17.60亿元,同比增长39.04%,剔除汇率影响,同比增长51.19%;归属于上市公司股东的净利润4.29亿元,同比增长36.03%;扣除政府补助7477.57万元等,扣非净利润3.53亿元,同比增长27.29%。凯莱英表示,小分子CDMO业务稳健增长、新兴业务板块收入快速增长是带动营业收入增长的主要因素。

小分子CDMO 业务订单充足,新建产能陆续释放。订单方面,当前公司尚未完成订单为 6.72 亿美元(订单到期日均为2022 年底前)。

(图源自凯莱半年报)

2021年上半年,凯莱英小分子业务实现收入16.17亿元,同比增长34.16%,其中临床阶段CDMO解决方案收入为8.29亿元,商业化阶段CDMO解决方案收入为7.87亿元;报告期内,共计完成179个项目,公司完成商业化阶段项目28 个(+16.67%),临床阶段项目151 个(+51.00%),其中临床III 期项目36 个(+56.52%)。

新兴服务方面,凯莱英快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新兴服务发展,因此收入增长迅速,为公司业绩贡献强大增量。报告期内收入达1.44亿元,同比增长144.62%,完成新兴服务类项目113个。

大分子业务收入同比增长98.39%,新增客户10余家,新增Phase II/III项目7个。制剂板块实现快速突破,同比增长82.72%,海外客户占比超过40%,承接API+制剂项目达40个。临床CRO业务上半年新签订单66个,创新药项目达40个,在手订单过亿元人民币。

领先平台,助力研发


凯莱英拥有世界领先的CDMO技术平台,凭借超过二十年累积的丰富知识及经验,为企业解决小分子药物开发及生产中的所有类型复杂工艺问题。两项核心技术(连续生产技术及生物合成技术)跻身小分子药物生产最先进技术解决方案之列。根据弗若斯特沙利文的资料显示,凯莱英的研发投入为全球CDMO行业最高之一。是全球为数不多的将连续生产技术成功应用在吨级规模化医药制造企业之一。

(凯莱英研发平台与项目,图源自公司年报)

与传统方法相比,生物合成技术使用酶工程实现绿色生产,并已成功应用于小分子及其他药物类别生产中。

工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT)的举措,结合酶工程技术,确立了凯莱英在小分子CDMO业务方面的全球领先地位,带来了巨大的竞争优势。此外,通过生物合成技术研发中心(CBST)进行战略投资,推动了生物药领域技术创新的前沿发展,成立智能制造技术中心(CIMT),引领公司的数字化战略,并通过人工智能(AI)及数据科学为智能管理及制造赋能。这些平台都在持续提升凯莱英在全球CDMO市场的技术领先地位。

2018年、2019年及2020年,凯莱英研发开支(R&D)分别为人民币1.55亿元、人民币1.93亿元及人民币2.59亿元,分别占有关期间收入的8.5%、7.9%及8.3%,公司预期,随着收入的增长,研发开支亦将相应增加。

2021年上半年,凯莱英的研发投入持续加码,维持创新驱动的同时,加深技术创新和自主研发核心技术投入力度,报告期内,研发投入达1.64亿元,同比大增50.68%,占营业收入的9.31%。

2021年3月,凯莱英宣布计划扩大多肽及寡核苷酸产品的API生产设施,以满足不断扩大的治疗领域的研发需求。新基地将扩大天津现有的小分子API设施。且该cGMP设施配备顶尖技术供应商的先进设备,可适应克级至吨级的生产规模。


结语

(凯莱英发展历史与公司架构,图源自官网)

全球疫情的持续影响,医药企业发展恰逢过其时。作为深度服务创新药产业的CDMO板块的龙头代表,凯莱英面对的是巨大的海内外需求。未来三年或有望迎来更快发展,进入业绩加速期,持续增长的订单数量为后续继续发力提供了保障。

参考:

NMPA/CDE;

FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;

凯莱英招股书链接:

https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103602/documents/sehk21062801655_c.pdf;
半年报显示,凯莱英的前10大股东中,高瓴资本排名第6,共持有220.26万股;等等。




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