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中国最早布局mRNA的吸金独角兽之一:斯微生物

发表时间:2021-09-26 21:23


导读:斯微开发出的mRNA疫苗生产设备基于超流控技术(产业化的瓶颈),装备了该技术的1号中试车间已经投入使用,年产可达5000万剂/年。

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。


LPP/mRNA技术平台

斯微生物成立于2016年5月,是国内最早布局mRNA新药研发企业之一,拥有自主知识产权的mRNA脂质多聚体纳米递送技术平台(LPP/mRNA),斯微生物自主开发了基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台,拥有完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台。斯微开发出的mRNA疫苗生产设备基于超流控技术(产业化的瓶颈),装备了该技术的1号中试车间已经投入使用,年产可达5000万剂/年;正在建设中的两个大型商业化车间也将配备该设备,年产将可以达到4亿剂(分别位于上海张江和奉贤)。

公司在人用预防性疫苗、肿瘤疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代疗法以及医学美容等领域进行了全面布局。据悉,目前20余项研发管线涵盖mRNA传染性疾病疫苗和癌症疫苗;其中抗新冠变异株(二代)mRNA疫苗正在加紧研发中,正在着力申请临床试验IND。

▲官方网站pipeline进度,非最新(Stemirna Therapeutics   )

▲药融云数据(db.pharnexcloud.com):Stemirna Therapeutics 部分相关专利

LPP (lipopolyplex) 纳米递送平台是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。LPP的双层纳米粒和传统的LNP相比具有更好的包载、保护mRNA的效果,并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子。LPP平台优异的树突状细胞靶向性可以更好地通过抗原递呈激活T细胞的免疫反应,从而达到理想的免疫治疗效果。(核心专利技术)

▲LPP结构图

关于抗新冠变异株(二代)mRNA疫苗,临床前研究结果:小鼠及猴体效力评价及攻毒保护性试验结果优异,且对alpha毒株(英国)、Beta毒株(南非)、Delta毒株(印度)等变异株均具有良好的中和保护效果。初步探索性研究者发起的临床研究(IIT)显示,抗新冠变异株(二代)mRNA疫苗诱导中和抗体水平与Moderna的mRNA新冠疫苗相当。

斯微生物创始人李航文博士,德州大学MD Anderson癌症中心肿瘤生物学博士,拥有近20年的生物治疗和免疫治疗的研发经验,曾在国家疾病控制中心(CDC)开展科学研究与技术开发工作,研究领域包括肿瘤免疫治疗、RNA创新疫苗及肿瘤干细胞治疗等。创始科学家顾问包括沈海法教授、唐定国教授等。核心团队汇聚了来自GSK、默沙东、药明、国药集团中国生物等全球领先的疫苗和肿瘤高端人才,斯微生物拥有200余人的研发及产业团队,其中博士、硕士占30%以上、海归人才占15%以上(2021年6月)。

▲期待更多的mRNA疫苗专利披露(包括分子结构、核酸修饰、递送系统、制剂处方、剂型、芯片等)

简要融资、发展历程

2021年6月,斯微生物宣布正式完成12亿元新一轮融资,本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投,奥博资本、尚珹投资、国新国同,招银国际、易方达资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。

2021年3月25日,斯微生物联合中国疾病控制中心、同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在树兰(杭州)医院正式启动。试验名称:“mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验”。目前该项Ⅰ期临床试验结束。

▲SW0123部分数据研究发表,2021年5月

2021年1月4日,mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗项目获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发《药物临床试验批件》(批件号2020L00047),应急批准mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗开展临床试验。国内第二个获批临床试验的自主研发的mRNA新冠疫苗。截止1月,斯微生物获得合计7000万元合作费用。

2020年7月,斯微生物完成3000万元的A+轮融资。本轮融资由领承创投领投、君实生物联合投资。

2020年6月,斯微生物与西藏药业就新冠mRNA疫苗达成合作协议。西藏药业根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度,向斯微生物分阶段投资3.51亿元,获得上述疫苗的全球独家授权。

2019年7月,斯微生物完成近亿元的A轮融资,投资方包括张江火炬创投、珠海隆门叁号、久友智慧、伊泰久友和芳华投资,天使轮投资方龙磐投资追加投资。

2017年9月,斯微生物获得龙磐投资和京工弘元的近2000万元天使轮投资。

附,部分临床试验信息:

参考:
NMPA/CDE;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
https://www.stemirna.com/;
http://data.eastmoney.com/notices/detail/600211/AN202101051447328075.html;
https://www.cspea.com.cn/list/C02/G32021SH1000001;


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