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热门细分赛道:延伸的模式动物服务CXO进化中

发表时间:2021-09-26 21:25


导读:作为医药研究中至关重要的工具之一,实验动物不论在寻求疾病发作机制还是临床实验中都占据举足轻重的地位。随着创新药时代来临,CRO行业迅速崛起,这也引得无数资本开始关注起由此火爆的上游实验动物模型市场。

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。

资本看好的“模式动物市场”


作为医药研究中至关重要的工具之一,实验动物不论在寻求疾病发作机制还是临床实验中都占据举足轻重的地位。随着创新药时代来临,CRO行业迅速崛起,这也引得无数资本开始关注起由此火爆的上游实验动物模型市场。

模式生物是指应用于科学研究,用于揭示某种具有普遍规律生命现象的生物物种。基因修饰动物模型则是以其为载体,利用基因编辑技术将目标DNA片段导入或删除修改内源基因,从而构造出的能够模拟人类特定生理、病理乃至细胞特征的生物模型。

相较于野生的模式生物,基因修饰模式生物能够对目标基因展开功能缺失或获得的研究,达到对人类更加精确的模拟,因此更适合作为研究人类基因功能和致病机制的实验模型。

根据载体对象不同,基因修饰动物模型可分为:基因修饰小鼠模型、基因修饰大鼠模型、基因修饰线虫模型和基因修饰斑马鱼模型。其中,小鼠是继人类之后第二种完成了全基因组测序的哺乳动物,基因组与人类高度同源,不仅如此生理生化以及生长发育的调控机理都与人类基本一致,其繁殖能力强,养育成本低并且子代周期短,以上种种原因都让小鼠成为目前应用最广泛的实验动物模型之一。

当前,全球发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以大力扶持。据GMI数据推算,2019年基因修饰动物模型的全球市场规模约为100亿美元,基因修饰动物模型的国内市场规模约为8亿美元,大小鼠动物模型国内细分市场为26亿元人民币。

(基因修饰动物模型产业链,图源自 南模生物招股书)

随着全球基因工程技术的发展,特别是近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的广泛运用,大规模小鼠模型的建立逐步实现,让人类可以更加准确地利用这些模型来模拟我们的特定生理与疾病特征,在对于疾病的诊断治疗和新药研发等方面都具有不可或缺的作用。

欧美国家在20世纪初就已经起步实验动物行业,国内则是到20世纪80年代初才开始发展,时间相差约80年。然而在基因修饰动物模型服务方面,国内外产业发展时间则较为接近,可惜的是目前国内外在行业关键技术的自主研发能力以及市场化成熟度和产业规模上尚且存在较大差距,但随着我国在该类项目上的重视和不断发力,未来几年,相关赛道的投入规模将继续增长。

根据Frost& Sullivan统计,在标准化模型领域,2019年国内市场规模为16亿元人民币,CharlesRiver的境内子公司维通利华该项业务收入规模为2.17亿元人民币,占据13.7%的市场份额,居于首位;集萃药康业务收入规模为9,527万元人民币,市场份额为6.0%,位于第二;南方模式该业务收入为3,945万元,市场份额为2.5%。


国内实验动物模型新秀——集萃药康

集萃药康成立于2017年,是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业,系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。公司品系资源数量稳居实验动物模型行业的前列,累计形成超过16000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型。公司开展“斑点鼠计划”,旨在预先构建小鼠所有蛋白编码基因的敲除品系库,涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因,前瞻性地为生命科学研究提供全新工具选择与可能路径。

(集萃药康董事长,高翔博士)

在董事长高翔博士的带领下,团队首次将国际实验动物标准(AAALAC)引入中国,并于2006年首次通过AAALAC国际认证,是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一,制作了国内首个基于胚胎干细胞重组技术的条件性基因敲除小鼠,并在国内率先将CRISPR/Cas9 基因编辑技术用于小鼠模型制作。

根据公司资料显示,集萃药康的小鼠模型年销售数量约60万只,所拥有的品系资源储量已位居全球前列。主要涉及可用于肿瘤药效研究的免疫缺陷小鼠、人源化小鼠以及糖尿病、动脉粥样硬化、老年痴呆等小鼠疾病模型。目前服务客户超过1000家,涵盖清华大学、北京大学、四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院等科研院校和三甲医院,以及恒瑞医药等知名创新药企和CRO研发企业。

2020年9月11日,集萃药康宣布完成超4亿元B轮融资,投资方为高瓴创投、云锋基金、摩根士丹利、红杉资本中国基金、泰福资本。本轮投资主要是为了布局全球化产能,开发新技术平台。众所周知,这家公司成立仅3年多的时间,公司发展迅速的同时保证了一定效率,这也是其深受资本所青睐的原因,随着资金的进入,集萃药康未来将会加速市场布局,进一步扩展市场占有率,未来2-3年也会将业务转向国际市场。目前正在科创板IPO审核中。

集萃药康2020年业绩


(集萃药康报告期内主要财务数据,图源自招股书)

2018年至2020年,公司营业收入分别为5329.06万元、19272.06万元和26191.71万元,年均复合增长率达121.70%,呈快速增长趋势。公司主营业务收入占营业收入的比例均超99%,主营业务突出。2020年初,新型冠状病毒肺炎疫情突发,全国各省市新型肺炎疫情启动一级响应,导致春节假期延期复工,公司及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响,导致公司2020年第一季度业绩受到影响。2020年第二季度以来,随着国内疫情得到全面有效控制,公司业务逐步恢复正常,全年实现收入2.62亿元,同比增长了35.91%,保持良好态势。现阶段,由于公司海外销售规模较小,境外疫情蔓延趋势对公司业绩的影响相对较小。

主营业务

截至2020年末,公司现有商品化动物模型小鼠品系数量超过16,000种,对于市场需求大的小鼠品系采用活体保种、现货销售的模式;对于使用率较低的小鼠品系则以遗传物质冻存的方式予以保存,实际需要时通过胚胎复苏形式实现供给,能够缓解实验小鼠空间占有率、降低运营成本。


(集萃药康报告期内主营业务具体构成,图源自招股书)

从业务项目看,商品化小鼠模型销售系公司业务收入主要来源。公司创新运用转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑技术,开发出免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等商品化小鼠模型,2018-2020年销售收入分别为3292.62万元、9526.84万元和1.53亿元,年均复合增长率为115.28%,占主营业务收入比例分别为61.79%、49.88%和58.59%。

集萃药康表示,公司未来会持续推动国际化战略,并且随着在美国建立子公司以及设有欧洲办事处,国际市场也会在日后成为新的发力点。


细分领域国内玩家:南模生物

随着我国科研技术和生物医药行业的持续发展,模式动物作为重要工具已广泛应用于生命科学基础研究、医药研发和CRO服务领域,未来将会有源源不断的下游行业需求。除了集萃药康,在该细分领域近日国内还有一位主要玩家,那便是即将科创板上市的上海南方模式生物科技股份有限公司(简称:南模生物)。

公司主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务。通过以CRISPR/Cas、ES细胞打靶等基因编辑技术的应用创新为先导,打造了以模式生物基因组精准修饰、基因功能表型分析、药物筛选与评价为核心的技术平台,构建了覆盖人类基因的活体模型资源库,为人类基因组功能诠释、疾病发病机制阐明和新药新靶点发现提供相应的研究模型和技术手段,助力科研单位、创新药公司及CRO公司提升研发效率和水平。

2021年7月29日,上交所发布科创板上市委2021年第51次审议会议结果公告,南模生物首发获通过;等待南模生物敲钟上市。

(南模生物报告期内主要财务数据,图源自招股书)

2018年至2020年,南模生物的营业收入分别为1.21亿元、1.55亿元和1.96亿元;净利润分别为1511.12万元、2324.99万元和4455.59万元。

2018年至2020年,南模生物的营收增速分别为59.18%、27.47%和26.74%;净利润增速分别为194.13%、53.86%和91.64%。

主营业务

1、基因修饰动物模型

包括定制化模型和标准化模型。根据载体对象不同,基因修饰动物模型可分为:基因修饰小鼠模型、基因修饰大鼠模型、基因修饰线虫模型和基因修饰斑马鱼模型,同时也开展少量基因修饰细胞系模型的研发。

2、模型繁育

利用公司自主研发生产的基因修饰动物模型或者客户提供的已有基因修饰动物模型,通过自然繁育方式或者辅助生殖繁育方式,在特定的周期内,向客户交付特定基因型模型产品的业务,是基因修饰动物模型业务的衍生。

3、药效评价与表型分析

选择特定的基因修饰动物,必要时辅助其它造模手段得到疾病动物模型,设置相应的对照组和药物处理组,对给药后的疾病相关指标进行检测,判断受试药物针对该类疾病的药效、药物代谢及分布和药物副作用。

上市的部分主流肿瘤靶点模型

公司研发单靶点人源化模型超过140 种,双靶点人源化模型超过80 种,多靶点人源化模型超过 10 种,大幅提升了肿瘤抗体治疗领域的产品竞争力。

(基因修饰动物模型的技术应用过程,来源于南模生物招股书)

国内外其他模式动物服务玩家

Charles River

成立于1947年,是一家全球性的实验动物和CRO服务供应商,为生物医药公司和研究机构提供药物发现及临床前研究的委托服务;可规模化提供百余种常用大小鼠实验动物品系。公司相关资料显示,2020财年实现营业收入29亿美元,其中动物模型相关收入为6亿美元,占营业收入20%左右。维通利华是Charles River 在华合资企业。

百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,以自主研发并完全独立拥有知识产权的全人抗体RenMab®、RenLite®、RenNano®小鼠为核心,将批量化单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。

“千鼠万抗”计划于2020年3月启动,是百奥赛图基于RenMab小鼠敲除小鼠对上千潜在药物靶点进行抗体药物开发的计划,致力于与合作伙伴一起通过技术与思路的创新实现新药开发的目标。这一计划针对FIC靶点发现多物种交叉识别全人抗体,经多遗传背景动物体内药效筛选验证,可以提高临床转化成功率,极大的加速研发进程。

2020年8月,百奥赛图正式宣布合并临床阶段创新型生物制药企业祐和医药,实现从模式动物服务商到生物技术公司的转型。2020年9月15日,百奥赛图宣布完成了9.7亿元D+轮融资,本轮融资由招银国际领投,国投创业、国寿股权、本草资本、同创伟业以及百富资本等跟投,同时也是为了支持上文所说的“千鼠万抗”计划的迅速实施,从而加速创新药的研发上市。这也是百奥赛图在合并祐和医药之后的又一里程碑事件。目前启动港股上市计划。

计划截至目前,已有284个药物靶点处于RenMab靶点KO小鼠F0阶段,170个靶点处于F1阶段,54个靶点处于F2阶段;已有15个靶点进入抗原免疫阶段,15个靶点在抗体开发阶段,16个靶点在临床前阶段,11个靶点已与合作伙伴开展深度合作。

赛业生物

(图源自赛业生物官网)

成立于2006年,是一家基于模式动物药物研发的国际化创新性CRO平台,致力于为科研机构及医药产业提供综合的动物模型制备、保种、生产以及基于动物模型的药物研发等服务。作为一家综合解决方案提供商,依托于品系丰富的基因编辑小鼠资源库、高效且智能化的模式动物定制平台、药物筛选评价小鼠模型平台、一站式小动物表型分析平台、一站式无菌鼠技术服务平台及先进的细胞技术服务平台,建立了多位一体的创新性CRO平台服务网络,以服务于肿瘤、免疫、代谢、内分泌、心血管、神经及传染病等方向的科学研究及药物研发筛选。

2020年,赛业生物组建生物大数据AI加生物信息学的团队,团队成员包括生物学家、AI算法工程师、生信工程师和IT人员,公司正在罕见病基因治疗领域建立数据集和算法模型,其中两个方面是其关注的重点:一个是人类基因突变的致病风险预测以及相应的小鼠疾病模型的设计;另一个是目前作为基因治疗最好载体的AAV病毒衣壳蛋白的设计优化。这个团队将和公司现有的业务团队紧密配合为研究罕见病及开发下游基因治疗的客户提供从突变基因的致病风险评估到小鼠模型制作,到表型分析,到基因治疗方案,到AAV载体设计直至小鼠模型药效验证的全套服务,而AI的引入会大大提高这一进程的准确性和效率。

Jackson Laboratory

创建于1929年,作为全球最大的基因修饰动物提供商,旨在通过小鼠遗传学研究为其它机构提供研究资源来提高人类生命质量。实验室还主持制订了被誉为全球实验小鼠的“黄金标准”,除了拥有优秀的遗传纯度(geneticpurity)和遗传稳定性(geneticstability)之外,更以其丰富的基因型和表型数据享誉全球。除了进行自己的研究之外,他们也是全美、甚至全世界各式各样纯种小鼠最重要的养殖供应中心,逐渐演变成世界上最大的一个专门提供小鼠品系的“鼠库”。

Taconic

成立于1952年,全球第二大基因修饰动物公司。供应其保有的野生型、自发突变及基因修饰大小鼠品系,可为客户提供特定基因修饰品系的定制和繁育,接受表型及药物药效的委托研究。在美国和欧洲共设立有三个实验室和六个饲养设施,可为全球提供动物模型及技术服务。

结 语


疫情的到来让全球开始把关注度又一次聚焦到了生物医药的发展,研制出更多能满足临床需求的药物是全行业追求的目标。动物模型作为疾病研究和药物研发环节上必不可少的一步,能够协助发现疾病的发病机制、在药物进行人体临床实验前对药物的安全性和有效性进行初步试验判别,有着不可估量的作用,也因此吸引诸多玩家进入赛道参与竞争。

根据Frost&Sullivan数据显示,预计到2024年国内实验小鼠产品及服务市场规模将达到84亿元人民币,复合年增长率约为24.4%;到2030年,国内实验小鼠产品和服务的整体市场规模将达到236亿元。

伴随着中国的药物研发和CRO市场规模的不断扩大,未来下游行业的高速发展也会进一步促进国内基因修饰动物模型行业的良性增长。

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

集萃药康招股书;

南模生物招股书;

等等。



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